【摘要】  目的评价参麦注射液与丹参注射液治疗冠心病心绞痛的疗效。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照实验资料库(2009年第2期)、MEDLINE(1991～2009-03)、EMbase(1991～2009-04)、CBMdisc (1991～2009-04)、CNKI (1994～2009-04)，手工检索相关文献，并用RevMan 4.2软件对数据进行Meta分析。结果治疗后参麦注射液组患者症状缓解和心电图改善总有效率均高于丹参注射液组;漏斗图近似对称，不存在发表偏移。结论在缓解冠心病心绞痛临床症状及改善心电图方面，参麦注射液治疗冠心病心绞痛疗效确切。

【关键词】  参麦注射液; 丹参注射液; 心绞痛; Meta分析

　冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉粥样硬化使管腔阻塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，它和冠状动脉功能性改变(痉挛)一起，统称冠状动脉性心脏病[1]。心绞痛是由于心肌缺血，导致胸部及附近部位的不适症状。随着人们生活水平的提高，生活节奏的加快以及工作压力的增大，冠心病心绞痛的发病人数也在逐年上升，现已成为导致人口死亡的主要原因之一。近期研究表明参麦注射液可有效缓解心绞痛[2～8]，但由于样本数量较少，研究的质量亦未进行系统评价，故影响了结果的可信度。本文对国内外有关参麦注射液与丹参注射液对照治疗心绞痛的临床随机对照实验(RCT)进行了系统评价，旨在为临床工作者提供更为可靠的证据。

　　1 资料与方法

　　1.1 文献纳入标准根据Cochrane协作网工作手册标准，制定参麦注射液治疗心绞痛的临床RCT的纳人标准。①实验采用随机对照设计方案;②实验选择研究对象诊断参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[9];③文献中所选病人不合并严重器质性疾病及并发症;④治疗组为常规治疗基础上加用参麦注射液，对照组为常规治疗基础上加用丹参注射液;⑤以临床症状缓解率及心电图改善率为疗效判定指标。

　　1.2 检索策略计算机检索Cochrane图书馆临床对照实验资料库(2009年第2期)、MEDLINE(1991～2009-03)、EMbase(1991～2009-04)、CBMdisc (1991～2009-04)、CNKI (1994～2009-04)，手工检索相关文献。中文检索词为：参麦注射液、丹参注射液、心绞痛;英文检索词为：Shenmai injection，Danshen injection，angina pectoris。通过查到文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索作为补充。

　　1.3 纳入实验的筛选由两名评价员独立阅读所获文献题目及摘要，在排除明显不符合纳入标准的实验后，对可能符合纳入标准的实验阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第三方意见解决。

　　1.4 质量评价纳入研究的方法学质量使用Jadad等[10]制定的量表进行评价。计分为1～5分。1～2分的实验被视为低质量研究，3～5分为高质量研究[11]。

　　1.5 统计分析由两名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的专用软件RevMan4.2进行Meta分析。

　　1.5.1 异质性检验纳入研究间的异质性采用χ2检验，检验水准α =0.1;用I2评估异质性大小，I2 <25%表明异质性较小，25%< I2 <50%则为中等度异质性，I2>50%表明研究结果间存在高度异质性。

　　1.5.2 选择统计模型若研究间无异质性，采用固定效应模型进行合并分析;反之，则采用随机效应模型，并从实验分组、药物疗程及剂量等方面进行亚组分析以探讨产生异质性的原因。

　　1.5.3 发表偏倚评估依据纳入文献报道数据，以单个研究估计得来的治疗效果作为X轴，以1/SE代替每项研究的样本量作为Y轴，利用RevMan 4.2绘制漏斗图。若漏斗图近似对称，认为不存在发表偏倚;反之，则认为可能存在发表偏倚。

　　2 结果

　　2.1 纳入研究的情况计算机检索共初检出187篇文献，通过阅读文题、摘要和全文，最终纳入7篇文献。文献筛选流程见图1，各纳入研究的基本资料见表1。图1 文献筛选流程图

　　2.2 纳入研究的方法学质量评价 纳入的7篇文献均提及“随机”二字，但均未描述具体分组方案、是否采用了盲法以及失访或退出例数。根据Jadad量表评分标准，纳入的7篇文献均为低质量研究(见表1)。

　　2.3 异质性检验症状改善情况：x2 = 15.48，P=0.02，I2 =61.2%，存在高度异质性;心电图改善情况：x2 = 6.72，P=0.35，I2=10.7%，存在轻度异质性。

　　2.4 Meta分析结果

　　2.4.1 冠心病心绞痛症状改善情况7项研究均提供了治疗后心绞痛症状缓解情况即总有效率，由于纳入研究间存在异质性，经复习相关原文，未发现明显异质性原因，故采用随机效应模型进行效应量的合并，Meta分析结果显示Z=3.83(P=0.001)，OR=6.71，95%CI (2.53，17.77)(见图2)。

　　2.4.2 冠心病心绞痛心电图改善情况7项研究均提供了治疗后心电图改善情况即总有效率，由于纳入研究间存在异质性，经复习相关原文，未发现明显异质性原因，故采用随机效应模型进行效应量的合并，Meta分析结果显示Z=5.29(P<0.000 01)，OR=3.15，95%CI (2.06，4.82)。见图3。表1 各纳入研究的基本资料图2 参麦注射液与丹参注射液治疗冠心病心绞痛症状改善总有效率森林图图3 参麦注射液与丹参注射液治疗冠心病心绞痛心电图改善总有效率森林图

　　2.5 纳入研究的发表偏倚评估漏斗图图形近似对称，提示不存在发表偏倚(见图4)。图4 发表偏倚评估漏斗图

　　3 讨论

　　3.1 纳入研究质量小结本系统评价共纳入7篇文献，均为临床RCT，无发表偏倚。纳入研究存在如下方法学质量不足的问题：①所有文献均未提及具体随机化方案，因此存在随机方法不严谨或有无的可能性。②所有研究均未描述是否实施分配隐藏，这将导致选择性偏倚。③所有研究均未描述是否采用盲法，因此可能存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的可能性。总之，本系统评价纳入研究的总体质量不高，因此导致结果的论证强度有限。

　　3.2 疗效评价当冠状动脉的供血与心肌的需血之间发生矛盾，冠状动脉血流量不能满足心肌代谢的需要，引起心肌急剧的、暂时的缺血缺氧时，即产生心绞痛。参麦注射液是由人参、麦冬等量提取的注射液，由经典方剂生脉散简化而来，具有降低心肌耗氧量、提高心肌耐缺氧能力、抗脂质过氧化、加速损伤心肌细胞DNA的复制和蛋白质的合成等功效[12]，因此参麦注射液在理论上可以预防和缓解冠心病心绞痛。

　　临床研究证实丹参注射液是一种治疗冠心病心绞痛的有效药物[13，14]，本系统评价研究结果表明，在缓解冠心病心绞痛临床症状及改善心电图方面，参麦注射液均优于丹参注射液，提示参麦注射液治疗冠心病心绞痛疗效确切。

　　3.3 局限性本研究最终纳入7篇文献，均为中文文献，Jadad评分均为1分，总体质量不高。另外，7项研究间存在异质性。这些均可以影响该系统评价的可靠性。Meta分析并不能取代大规模、多中心的RCT ，因为后者属于真正的治疗实验研究，随着新的研究资料不断的收集，结论应加以更新。由于Meta 分析属于描述性二次分析，存在混杂偏倚、文献报道偏倚以及分析方法本身的一些缺点，在医学实践和科研中应该正确认识和合理应用Meta 分析。

　　4 结论

　　根据目前的研究结果表明，参麦注射液治疗冠心病心绞痛疗效确切。但由于本研究中符合纳入标准的文献在数量及质量上的局限，有必要开展更多设计严谨、大样本、多中心的RCT来佐证这种趋势。

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