【摘要】  目的：探讨小麦纤维素颗粒（商品名：非比麸Fiberform）用于小儿功能性便秘的疗效和安全性。方法：本试验采用随机、平行对照试验。75例功能性便秘患者随机分为试验组和对照组。两组均给予基础治疗，试验组另给予口服小麦纤维素治疗，疗程2周，此后2周两组仅坚持基础治疗，观察排便次数和大便性状的变化。结果：两组患儿平均每周排便次数、大便形状复常率及伴随症状缓解率在治疗后2周、4周比较，试验组均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组患儿Bristol大便分型评分在治疗后2周、4周比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗2周试验组和对照组的总有效率分别为100%和78.9%，组间比较差异有统计学意义（P<0.01）；治疗4周总有效率分别为100%和97.4%，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组均未见明显不良反应。结论：小儿功能性便秘病程较短，程度多较轻，小麦纤维素颗粒治疗安全、有效。在药物治疗的同时，应强化基础治疗，可获得满意而持久的疗效

【关键词】  功能性便秘；小麦纤维素；小儿

         Clinical Observation of Fiberform in Treatment of Functional Constipation in Children　　ZOU Fengjia, ZHENG Tianwen, WEN Jiamiao 　Quanzhou Children’s Hospital  of Fujian Province, Fujian Quanzhou  362000, China 　［Abstract］Objective: To study the efficacy and safety of Fiberform in treatment of functional constipation in children under 4 years old. Methods:A total of 75 children with functional constipation were enrolled in this randomized and comparative trial. There were 38 patients received general therapy, which consisted of defecation habit practice, increasing in number of dietary fiber, enough water drinking, suitable exercise and psychotherapy. And the other 37 patients in the treatment group received oral Fiberform on the base of general therapy for 2 weeks. Results:The normalization of the stool form, frequency of defecation and main digestive symptoms in the patients treated with Fiberform was significantly higher in comparison with the control group (P<0.05). The mean Bristol score of stool was similar in the two groups, there was no difference (P>0.05). After 2 weeks, the total efficacy rates were 100% and 78.9% in the treatment group and the control group respectively. There was significant difference between the two groups (P<0.01). After 4 weeks, they were 100% and 97.4% respectively. There was no significant difference (P>0.05). There was no sideeffect in both groups. Conclusions: Fiberform is safe and effective in treatment of functional constipation in children.　［Key words］Functional constipation; Fiberform;Child　　
　　功能性便秘（Functional constipation，FC）占小儿便秘的90%以上。其诊断标准为大便次数减少、排便困难和大便干燥、硬结，患儿生长发育正常，无全身疾病［1］。随着生活条件的改善和不良生活习惯的增加，其发病率越来越高，发病年龄高峰为2～4岁，大约40%FC的患儿在生后第1年即有症状。因其影响患儿精神、食欲及生活质量，并造成患儿及家长心理负担，因此适当的治疗是必需的。研究显示其发现时间越晚，治疗成功率越低［2］。以往采用润滑剂及导泻剂，症状易反复，长期使用，有损小儿健康。为研究小麦纤维素治疗婴幼儿儿FC的疗效特点和安全性，我们进行了随机对照临床研究，现报告如下。

1  资料和方法

　1.1  病例选择　1.1.1  入选标准  　　2007年1月～2009年3月间我院门诊就诊的75例便秘患儿，年龄10个月～4岁，性别不限；便秘1个月以上，曾有正常排便习惯且生长发育在正常范围者，符合以下条件：（1）大多数粪便呈布里斯托（Bristol）分型1～3型［3］（1型：分散的硬块，似坚果；2型：腊肠状，但成块；3型：腊肠状，但表面有裂缝；4型：似腊肠或蛇，光滑柔软；5型：软团，边缘清楚；6型：绒状物，边缘不清，糊状便；7型：水样，无固状物）；（2）1周内自发的（即不用泻药的）排便次数≤2次。

　　1.1.2  排除标准 

　　入选前应排除以下情况：（1）消化道器质性疾病或全身系统性疾病；（2）研究期间使用其他治疗便秘的药物或服用胃肠动力药。

　　1.2  方法

　　1.2.1  试验方法和分组 

　　本试验为随机分组平行对照试验。将入选的75例患儿采用抽签法随机分为小麦纤维素试验组（n=37）和一般治疗对照组（n=38）。所有患儿均完成2周治疗。两组患儿在性别、年龄、体格发育、喂养方式及便秘病程、入组前大便分型情况经统计学处理差异无统计学意义，见表1。试验组37例患儿中，有62.2%（23/37）伴有腹痛或排便时哭闹，32.4%（12/37）伴有食欲不振；对照组38例患儿中，有60.5%（23/38）伴有腹痛或排便时哭闹，31.6%（12/38）伴有食欲不振；严重程度以轻、中度为主，多于排便后缓解。经组间比较差异无统计学意义。表1  两组一般资料比较（略）注：*大便性状按布里斯托（Bristol）分型计分，1型对应1分，2型对应2分，以此类推。

　　1.2.2  给药方法和疗程 

　　所有患儿给予基础治疗［4］：包括排便习惯训练、合理饮食、足量饮水、增加活动量、心理行为治疗。试验组在此基础上给予口服小麦纤维素（非比麸，Fiberform，瑞典Recip AB公司，规格：3.5 g/袋）每次1/2袋，第1周2次/d，第2周为1次/d，均以100 mL温水或饮料溶解后清晨服用，疗程2周。两组在试验期间均不得同时使用其它通便药。2周后两组均不用药，继续基础治疗2周。

　　1.2.3  观察指标 

　　记录每日的有效排便次数，根据Bristol大便性状分型记录大便性状［3］。观察服药期间有无腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等药物不良反应。

　　1.2.4  疗效评估标准［5］ 

　　分别在试验2周和4周末进行疗效评估。疗效评判标准为：显效为治疗后大便次数及性状均恢复正常；良效为治疗后大便性状及次数二者之一恢复正常；有效为大便次数及性状均未恢复正常，但较前有所改善；无效为大便次数及性状二者均无改善。总有效率=显效率+良效率。便秘伴随症状的改善由缓解率表示，缓解率是指便秘伴随症状在治疗2周和4周末较治疗前减低的患者数与治疗前有此症状的患者数之比。大便次数正常标准为每天少于3次、每周大于3次，大便形状正常标准为Bristol分型中的4、5、6型。

　　1.2.5  数据统计分析 

　　用SPSS11.5软件对数据作统计学分析。表1、2采用完全随机的成组样本均数比较的t检验，表3、4、5采用配对设计的两样本率比较的χ2检验。

　　2  结果

　　2.1  平均每周排便次数和Bristol大便分型评分比较

    结果见表2。治疗2周及治疗4周后两组平均每周排便次数和Bristol大便分型评分比较差异均有统计学意义（P<0.05）。
表2  两组治疗后平均每周排便次数和大便性状评分比较（略）注：*大便性状按布里斯托（Bristol）分型计分，1型对应1分，2型对应2分，以此类推。

　　2.2  大便性状正常率比较
   
　　治疗后两组大便性状正常率比较，试验组优于对照组，经统计学处理，差异有统计学意义（P<0.01），结果见表3。表3  两组大便性状正常率比较（略）

　　2.3  两组伴随症状缓解率的比较

    结果见表4。治疗后2周、4周两组伴随症状缓解率比较，试验组均优于对照组，经统计学处理，差异有统计学意义（P<0.05）。 表4  两组FC患儿治疗2周、4周后两种伴随症状缓解率的比较（略）］表5  两组FC患儿治疗不同时间疗效比较（略）

　　2.4  两组疗效比较

    结果见表5。治疗2周，试验组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（χ2=8.72，P<0.05），治疗4周，两组总有效率比较差异无统计学意义（χ2=0.987，P>0.05）。

　　2.5  不良反应

    治疗过程中未发现腹胀、腹痛、腹泻、皮疹等不良反应。

　　3  讨论

    临床实践中经常遇到便秘致腹胀不适难以忍受者，使用开塞露等润滑剂或口服番泻叶、酚酞等起效快，但症状易反复，长期使用易致肠动力和肠感觉功能障碍，易引起药物依赖或结肠粘膜黑变病，甚至致癌变［6］。便秘的治疗目的不仅是通便，应包括恢复正常的胃肠转运和排空、调节粪便质地、解除便秘引起的不适，建立正常排便规律和排便行为以及去除病因等［7］。
   
　　小麦纤维素是符合生理需求的膳食纤维制剂，几乎完全去除可妨碍钙、铁、锌吸收的植酸及可引起过敏的游离蛋白，亦不含糖分、香料及人工甜味剂，所含钠盐和钾盐极低，无儿童使用禁忌。口服后可吸收水分，软化粪便，增加粪便体积，并刺激肠蠕动，缩短肠道通过时间［4］。同时，它可作为肠内益生菌的发酵底物，促进益生菌的生长，有效改善肠道菌群分布，抑制致病菌的生长，减少肠道感染及溃疡的发生［8］。
   
　　本组结果显示，两组患儿平均每周排便次数、大便形状恢复正常率及伴随症状缓解率在治疗后2周、4周比较，试验组均显著优于对照组；治疗2周两组总有效率比较，试验组显著优于对照组。本研究表明，小麦纤维素能在短时间内显著改善粪便性状及恢复正常排便频率，缓解腹痛、食欲不振等伴随症状，疗效满意，安全性高。

    综上所述，小儿FC病程较短，程度多较轻，多继    发于不良生活习惯、肠道功能障碍，应用小麦纤维素治疗安全、有效。在药物治疗的同时，应强化基础治疗，待正常排便反射建立，FC症状解除，则药物逐渐减量至停药，以基础治疗维持，能取得满意而持久的疗效。

【参考文献】
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　　［4］王宝西, 王茂贵. 小儿功能性便秘的治疗［J］. 中国实用儿科杂志, 2007, 22(1): 1213.

　　［5］周丽雅, 夏志伟, 林三仁. 聚乙二醇4000治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照临床试验研究［J］. 中国临床药理学杂志, 2001, 17(1): 710.

　　［6］罗和生. 慢性便秘的合理治疗［J］. 中国实用内科杂志, 2008, 28(3): 222224.

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　　［8］American College of Gastroenterology Chronic Constipation Task Force. An evidencebased approach to the management of chronic constipation in North America ［J］. Am J Gastreoenterol, 2005,100(Suppl): S14.