美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍
Introduction to FDA Device Labeling Guidance in USA推荐 CAJ下载 PDF下载 不支持迅雷等下载工具，请取消加速工具后下载。
【作者】 李非； 魏晶； 马艳彬； 李竹；

【Author】 LI Fei1,2 WEI Jing1 MA Yanbin1 LI Zhu1 1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center(Shenyang 110003) 2 Shenyang Pharmaceutical University(Shenyang 110016)

【机构】 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心； 沈阳药科大学；

【摘要】 目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。 更多还原

【Abstract】 Objective: To provide references for the evolvement of medical devices labeling administration in China.Methods: By content translation and analysis,law documents relevant to device labeling were collected from FDA website,Of which,the"Device labeling guidance" was mainly studied.Results: FDA device labeling guidance are introduced in detail by twelve sub-chapters,including definition,safety and effectiveness considerations,intended uses,contraindications,warnings,precautions,special patient pop... 更多还原

【关键词】 医疗器械； 标签； 说明书； 美国食品药品管理局； 指导原则；
【Key words】 medical device； labeling； manual； FDA； guidance；

【基金】 国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、包装标识管理规定》制修订项目(编号食药监办械[2010]90号)

【文献出处】 中国医疗器械信息, China Medical Device Information, 编辑部邮箱 , 2011年01期 【DOI】CNKI:SUN:ZGQX.0.2011-01-011 【分类号】F203 【下载频次】6
【参考文献】
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【相似文献】
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