软件故障导致召回的医疗器械数据分析
Analysis of Medical Device Recalls Related with Software Failure推荐 CAJ下载 PDF下载 不支持迅雷等下载工具，请取消加速工具后下载。
【作者】 郝素丽； 王云山；

【Author】 HAO Su-li WANG Yun-shan Liaoning Medical Device Test Institute(Shenyang 110179)

【机构】 辽宁省医疗器械检验所；

【摘要】 本文收集了文献中报道的FDA在不同时期召回的医疗器械数据,将由于软件故障而被召回的医疗器械进行汇总,结果表明在1999～2005年期间的医疗器械召回中大约有1/3是由于软件故障导致的。而近几年因软件故障导致召回的所有医疗器械中,"体外诊断类"和"放射和影像类"约占50%～70%。 更多还原

【Abstract】 This article collected the medical devices recalls by FDA from different literatures,and analyzed those data,it shows that about 1/3 recalls of medical devices containing software is due to software failure during 1999-2005.And ‘In vitro diagnostics’ and ‘Radiology and Imaging’ is about 50%～70% of those. 更多还原

【关键词】 医疗器械； 软件； 风险；
【Key words】 medical devices； software； risk；

【文献出处】 中国医疗器械信息, China Medical Device Information, 编辑部邮箱 , 2011年04期 【DOI】CNKI:SUN:ZGQX.0.2011-04-015 【分类号】F203;R197.39
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